Koselugo（selumetinib）说明书

背景：

KOSELUGO®（selumetinib）是首个获得FDA批准的、经证实能缩小儿童和青少年丛状神经纤维瘤的疗法。

Koselugo是一种处方药，用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病（NF1）且无法通过手术完全切除丛状神经纤维瘤（PN）的儿童。目前尚不清楚Koselugo对2岁以下儿童是否安全有效。

适应症

适用于2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）患者。

规格与剂型：

胶囊剂：10mg（白色/类白色，印有“SEL 10”字样）、25mg（蓝色，印有“SEL 25”字样）。

包装：60粒/盒。

用法用量：

推荐剂量：25mg/m²，口服，每日两次（间隔约12小时），空腹或餐后服用均可。

剂量调整：基于体表面积（BSA）计算，四舍五入至最接近的5mg或10mg剂量（单次最高50mg）。

服用方法：整粒吞服，不可咀嚼或打开胶囊；服药前2小时及服药后1小时内避免进食。

药理作用：

司美替尼为MEK1/2选择性抑制剂，通过阻断RAS/RAF/MEK/ERK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。

不良反应：

常见：呕吐、腹痛、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、口腔炎、头痛、甲沟炎、瘙痒。

严重：心肌病（需监测左心室射血分数）、眼部毒性（如视力模糊）、胃肠道毒性（如腹泻）。

禁忌与注意事项：

禁忌：对司美替尼过敏者禁用。

心肌病风险：治疗前及治疗期间定期评估心电图。

胚胎毒性：妊娠期禁用，育龄女性需采取避孕措施。

药物相互作用：

避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂联用，可能影响血药浓度。

贮藏：

20°C至25°C避光保存。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。